焦點(diǎn)！歌禮制藥-B(01672.HK)宣布同類(lèi)首創(chuàng )、每日一次、口服脂肪酸合成酶抑制劑ASC40痤瘡II期臨床試驗達到終點(diǎn)

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格隆匯5月2日丨歌禮制藥-B(01672.HK)宣布，同類(lèi)首創(chuàng )、每日一次、口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40 (Denifanstat)治療痤瘡II期臨床試驗達到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。ASC40是一種口服、選擇性小分子FASN抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是：(1)通過(guò)抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成(DNL)，直接抑制面部皮脂生成；和(2)通過(guò)減少細胞因子分泌和Th17分化來(lái)抑制炎癥。

該項II期研究是一項在中國開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40治療中度至重度痤瘡患者的安全性和有效性。入組的180名患者被按照1:1:1:1的比例隨機分配進(jìn)入三個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對照組，并接受每日一次口服ASC40(25毫克、50毫克或75毫克)或安慰劑治療，為期12周，其中179名患者至少服用了一次ASC40或安慰劑。

ASC40在口服12周、每日一次的所有劑量下的安全性和耐受性良好。25毫克(1級= 28.9%；2級 = 20.0%)、50毫克(1級 = 36.4%；2級 = 11.4%)、75毫克(1級 =44.4%；2級 = 17.8%)ASC40和安慰劑(1級 = 35.6%；2級 = 13.3%)的試驗藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率相當。在所有治療組中，與試驗藥物相關(guān)的最常見(jiàn)的不良事件是眼睛乾澀，其發(fā)生率在25毫克(1級 = 17.8%；2級 = 6.6%)、50毫克(1級 =22.7%；2級 = 2.3%)、75毫克(1級 = 15.5%；2級 = 11.1%)ASC40和安慰劑(1級 = 28.9%；2級 = 6.6%)中相似。無(wú)與ASC40相關(guān)的3級和4級不良事件，且無(wú)與ASC40相關(guān)的嚴重不良事件。無(wú)死亡病例報告。

根據療效和安全性評估，口服50毫克，每日一次為III期臨床試驗的推薦劑量，該III期臨床試驗預計將於2023年下半年啟動(dòng)。仍在進(jìn)行評估另外兩種劑量是否為III期試驗的劑量。在此前開(kāi)展的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的IIa期臨床試驗中，50毫克ASC40，口服、每日一次、用藥12周后，61%的患者顯示出具有臨床意義和統計學(xué)上顯著(zhù)的肝臟脂肪降低。此外，在第12周還觀(guān)察到統計學(xué)上顯著(zhù)的相對基線(xiàn)的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和谷丙轉氨酶(ALT)╱丙氨酸轉氨酶(AST)的降低。

痤瘡是全球第八大常見(jiàn)疾病，影響全球超過(guò)6.4億人。與口服藥物相比，外用療法的依從性更低：據估計，約有30%至40%的患者不能遵醫囑完成外用治療。目前，有效的口服痤瘡藥物主要是異維A酸，其可能會(huì )導致許多嚴重的不良事件，如肝毒性、聽(tīng)力障礙和抑郁癥等。ASC40有望成為同類(lèi)首創(chuàng )、每日一次、療效顯著(zhù)、患者依從性高、安全性好的口服痤瘡藥物。

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