江蘇推進(jìn)藥品監管 開(kāi)發(fā)省級藥品追溯監管系統

藥品、醫療器械監管，備受關(guān)注。昨天，省藥監局召開(kāi)全省藥品監督管理和黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議暨深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)動(dòng)員會(huì )議，記者獲悉，我省正通過(guò)最嚴監管、科學(xué)監管，筑牢安全底線(xiàn)，助力我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

江蘇是醫藥產(chǎn)業(yè)大省，數據顯示，江蘇省藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數量位居全國前列。今年1月，由江蘇省藥監局研究制定的《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng )新藥械使用促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》，作為今年省政府辦公廳1號文出臺。省藥監局局長(cháng)田豐介紹，藥品監管在促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中擔負重要職責，我省作為醫藥產(chǎn)業(yè)大省，企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展需求日益強烈，對加快審評審批、轉變服務(wù)方式、提升服務(wù)效率有更強烈的訴求。1號文出臺充分反映了省委省政府對發(fā)展醫藥產(chǎn)業(yè)的重視和期望，藥監部門(mén)將主動(dòng)靠前，擔當作為。1號文就是藥監部門(mén)服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出的承諾，必須不折不扣全部?jì)冬F。

據了解，1號文明確設立6個(gè)省局審評核查分中心、10個(gè)藥品醫療器械檢驗室。田豐表示，這是解決我省審評審批資源不足難題的長(cháng)遠之策、根本之策，目前，部分地區分中心、檢驗室已經(jīng)掛牌，省局相關(guān)處室、單位將會(huì )同有關(guān)設區市市場(chǎng)監管局進(jìn)一步細化時(shí)間表、路線(xiàn)圖，爭取早日建成運行。此外，1號文明確了壓縮審評審批時(shí)限、優(yōu)化審評審批服務(wù)的具體目標要求，雖然給技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、檢驗檢測、行政審批帶來(lái)了很大的壓力，比如對同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)蘇申報的，要在5個(gè)工作日完成技術(shù)審評。“我們必須堅持在質(zhì)量安全前提下提速審評審批，通過(guò)流程再造、擴充資源、提高效率實(shí)現目標，絕不降低質(zhì)量標準。”田豐說(shuō)。

此外，記者從會(huì )議上了解到，為推進(jìn)藥品監管，我省將制定《江蘇省藥品安全信用管理辦法》配套實(shí)施細則，推進(jìn)藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用分級分類(lèi)監管，在條件成熟地區試點(diǎn)藥品零售企業(yè)信用等級評價(jià)工作;研究建立長(cháng)三角區域相對統一的藥品安全信用等級評價(jià)標準，推動(dòng)三省一市藥品安全信用信息互通互認共享。要探索“雙隨機”監管。指導市縣市場(chǎng)監管部門(mén)組織實(shí)施化妝品經(jīng)營(yíng)、藥品零售企業(yè)“雙隨機一公開(kāi)”監管，開(kāi)展醫療器械使用單位跨部門(mén)綜合監管。同時(shí)，探索開(kāi)展智慧現場(chǎng)監管試點(diǎn)，運用云計算、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，對重點(diǎn)企業(yè)、關(guān)鍵工序、重要區域開(kāi)展“實(shí)時(shí)性”“預警式”監管。探索開(kāi)展藥品追溯試點(diǎn)，發(fā)揮區塊鏈技術(shù)作用，開(kāi)發(fā)省級藥品追溯監管系統，逐步實(shí)現企業(yè)追溯系統與省級追溯平臺對接。

將監管責任扛在肩上，將服務(wù)創(chuàng )新放在心中。據了解，目前，江蘇藥械審評審批全面提速。對藥品類(lèi)易制毒購用證明、化妝品生產(chǎn)許可證延續等實(shí)施告知承諾式審批。優(yōu)化出口歐盟原料藥證明辦理流程，全面推進(jìn)開(kāi)藥店“一件事”改革。建立醫療器械審評審批會(huì )商機制，制定出臺第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊、優(yōu)先注冊、應急注冊及優(yōu)先核查、檢驗等程序，完成第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評4374件。

2021年，全省新獲批藥品254個(gè)、三類(lèi)醫療器械209個(gè)、創(chuàng )新藥械22個(gè)，均居全國第一。(通訊員 蘇曜萱 南京晨報/愛(ài)南京記者 戚在兵)

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