開(kāi)啟“綠色通道” 吉林省多措并舉助藥械穩產(chǎn)保供-全球關(guān)注

為全力推動(dòng)疫情防控藥品、醫療器械企業(yè)做好穩產(chǎn)保供工作，日前，省市場(chǎng)監管廳、吉林省藥監局制定了以下措施：

優(yōu)化行政審批程序

(相關(guān)資料圖)

支持涉疫防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全程網(wǎng)辦，實(shí)行不見(jiàn)面登記。啟用e窗通系統外網(wǎng)審核功能，全天候受理企業(yè)登記注冊申請。開(kāi)辟涉疫防控藥械行政許可事項綠色通道，落實(shí)專(zhuān)人負責，縮短許可時(shí)限，加快審評審批；對疫情防控急需的產(chǎn)品，在保證質(zhì)量安全的前提下，實(shí)行容缺受理。

提高治療藥械產(chǎn)能

支持省內涉疫防控藥械生產(chǎn)企業(yè)滿(mǎn)產(chǎn)滿(mǎn)供；支持中藥配方顆粒上市和跨省銷(xiāo)售備案；支持確有療效的院內制劑備案緊急使用；支持省內企業(yè)承接治療藥物委托生產(chǎn)；支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)新冠病毒檢測試劑。指導企業(yè)深挖潛力，合理有序排產(chǎn)，協(xié)助企業(yè)解決原料藥短缺等問(wèn)題，最大程度釋放產(chǎn)能。

加強質(zhì)量安全監管

加大省內生產(chǎn)退熱、止咳、抗病毒、治感冒等藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度；將醫用防護口罩、防護服等醫療器械生產(chǎn)企業(yè)納入四級監管，開(kāi)展專(zhuān)項檢查，嚴守涉疫防控藥械的質(zhì)量安全底線(xiàn)。

規范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為

督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極補足相關(guān)藥械產(chǎn)品，維護藥店正常經(jīng)營(yíng)，最大限度保障群眾用藥用械需要。推廣“互聯(lián)網(wǎng)+電子處方”或醫療機構“電子處方”在藥品零售環(huán)節應用，解決群眾購買(mǎi)處方藥、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥無(wú)處方來(lái)源的問(wèn)題。暢通12315投訴舉報渠道，對消費者反映的權益受到侵害或違法行為線(xiàn)索，第一時(shí)間核查、處理。

支持相關(guān)藥物研發(fā)

對省內涉疫防控創(chuàng )新藥品特別是新型疫苗研發(fā)提前介入，建立溝通交流機制，鼓勵相關(guān)科研成果開(kāi)展臨床試驗，進(jìn)一步健全和完善臨床試驗用藥物管理制度，做到來(lái)源可查、去向可追，防范臨床試驗用藥物流入非法渠道；及時(shí)跟蹤、掌握承接新冠疫苗及治療藥物臨床試驗的情況。

開(kāi)通檢驗檢測綠色通道

啟動(dòng)《藥品應急檢驗預案》，安排主檢、輔檢、預備3個(gè)藥品檢驗梯隊，確保防疫用藥品檢驗業(yè)務(wù)不中斷；開(kāi)通預防治療新冠病毒進(jìn)口藥品檢驗綠色通道，優(yōu)化檢驗流程，縮短檢驗時(shí)限；對疫苗等生物制品批簽發(fā)檢驗開(kāi)展集中辦理，加快檢驗進(jìn)程;醫療器械檢驗檢測實(shí)行閉環(huán)管理，確保防疫用醫療器械隨到隨檢。為涉疫防控藥械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)通計量技術(shù)咨詢(xún)和檢測應急通道，提供隨到隨檢服務(wù)。

改進(jìn)監督檢查方式

對疫情防控藥械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化檢查流程、合并檢查事項、壓縮檢查時(shí)限，對變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)線(xiàn)、藥品注冊恢復生產(chǎn)實(shí)行“三合一”“二合一”檢查；落實(shí)屬地監管職責，對生產(chǎn)風(fēng)險較大企業(yè)實(shí)行派駐檢查，現場(chǎng)指導。

中國吉林網(wǎng) 吉刻APP記者 劉賾瑞

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關(guān)鍵詞： 生產(chǎn)企業(yè) 臨床試驗 綠色通道