藥品說(shuō)明書(shū)“微雕”印刷該改改了|熱點(diǎn)評

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“藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)直就是‘微雕印刷術(shù)’制作的”“一粒大米能蓋住四五個(gè)字”“每次都要用手機拍下說(shuō)明書(shū)，將字體放大才能看清”……近期，網(wǎng)上關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內容太多、文字太小的吐槽很多。有評論指出，藥品說(shuō)明書(shū)文字讓人看清讀懂是基本要求，這關(guān)乎用藥安全。藥品說(shuō)明書(shū)“微雕”印刷該改改了。

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品重要信息的法定文件。它既是醫務(wù)人員和病人治療用藥時(shí)的科學(xué)依據，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者向醫藥衛生人員和廣大民眾宣傳介紹藥品特性、指導合理安全用藥及普及醫藥知識的主要媒介?！端幤饭芾矸ā芬幎?，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)……標簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應當清晰?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求，藥品說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字應當清晰易辨。

說(shuō)明書(shū)是藥品的法定標配文件，那是否可以刪減文字，以求得在紙張大小不變的情況下讓文字更“清晰”“易辨”呢？對于藥企而言，這是道難題。我國法律規定，新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改；若進(jìn)行修改，須向主管部門(mén)申請。2020年5月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求“藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定”（修訂稿）意見(jiàn)的通知》，明確表示如果藥品說(shuō)明書(shū)信息不準確、不真實(shí)、存在誤導性，或者沒(méi)有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥。我國對藥品說(shuō)明書(shū)管理趨嚴，讓藥企不敢掉以輕心，他們?yōu)榱撕虾醴ㄒ幰蠛鸵幈茱L(fēng)險，會(huì )盡可能多地將藥品相關(guān)信息納入說(shuō)明書(shū)。況且，現行法律規章關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)文字“清晰”“易辨”的規定，只是原則性要求，對怎樣算“清晰”、如何為“易辨”，并無(wú)具體說(shuō)明。這就讓藥企擁有一定的主動(dòng)權和可操作的空間。若說(shuō)明書(shū)紙張大小不變，要放上去更多文字，必然就要縮小字號。事實(shí)上，從全球范圍看，這幾乎是所有藥企的通行做法。

藥企以“微雕印刷術(shù)”制作說(shuō)明書(shū)，更主要的考量是壓縮成本。說(shuō)明書(shū)使用較大紙張增加的成本并不多，但說(shuō)明書(shū)用紙變大會(huì )改變折疊方式，進(jìn)而影響與藥盒的匹配性，而藥盒的變化又會(huì )影響整個(gè)藥品生產(chǎn)線(xiàn)的匹配性……這種連鎖變化產(chǎn)生的成本就非常大了，許多藥企恐難承受；如果不使用包裝生產(chǎn)線(xiàn)而改用人工包裝，就會(huì )增加人工成本和時(shí)間成本，大大降低生產(chǎn)效率。最重要的是，藥企為保證自身利潤，可能會(huì )通過(guò)提高藥品售價(jià)來(lái)彌補成本損失，而這樣的代價(jià)最終還得由消費者買(mǎi)單。

那么，在藥品說(shuō)明書(shū)問(wèn)題上，能不能找到兩全其美的方法，既方便消費者閱讀又不大幅增加藥企成本？答案是肯定的。2020年6月，陜西省藥品監管局出臺《關(guān)于在藥品包裝標簽上印制藥品說(shuō)明書(shū)二維碼的指導意見(jiàn)》，率先提出在藥品包裝標簽上印制說(shuō)明書(shū)二維碼。消費者可用手機掃描二維碼，獲取電子版說(shuō)明書(shū)，簡(jiǎn)單方便。去年4月，江蘇省藥監局連云港檢查分局選取3家藥企，每家企業(yè)選一種常用藥，探索藥品說(shuō)明書(shū)“適老化”改造，主要措施是對功能主治、用法用量、不良反應等重要信息的文字加下劃線(xiàn)或加粗字體。同時(shí)，在當地39個(gè)藥品零售藥店嘗試設立藥事服務(wù)臺，配備打印機，向需要的群眾提供放大版藥品說(shuō)明書(shū)。這些做法值得其他地方借鑒推廣。

當然，改變藥品說(shuō)明書(shū)“微雕”印刷等不便民、不適老的現狀，更根本的做法是健全相關(guān)法律和標準規范。比如，要完善法規細節，對藥品說(shuō)明書(shū)用紙大小、字體字號等作出明確要求；推出針對醫務(wù)專(zhuān)業(yè)人士和普通患者不同版本的藥品說(shuō)明書(shū)，對兩個(gè)版本內容作出不同要求；探索藥品說(shuō)明書(shū)電子化，讓患者通過(guò)掃描二維碼等方式實(shí)現在線(xiàn)快捷清晰閱讀。同時(shí)，也可以借鑒國外經(jīng)驗，培育臨床藥劑師專(zhuān)業(yè)人員，讓專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事，更好服務(wù)指導民眾用藥。（胡立彪）

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