省藥監局開(kāi)通綠色審批通道 全力支持防疫藥械擴產(chǎn)保供

羊城晚報全媒體記者 陳澤云 通訊員 粵藥監

12月22日，記者從廣東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥監局”）獲悉，針對目前公眾購藥的迫切性，該局開(kāi)通全程“綠色通道”以服務(wù)疫情防控藥品審批，自12月5日以來(lái)共批準8700公斤咖啡因原料藥的采購，預計可保障15億片（袋）感冒類(lèi)藥品的生產(chǎn)；通過(guò)緊急追加原料使用需求計劃，可保障后續4.5億片止咳類(lèi)藥物的生產(chǎn)；通過(guò)優(yōu)化審批審評，廣東供國內市場(chǎng)和出口的抗原檢測試劑日產(chǎn)能可達3000萬(wàn)份。

(相關(guān)資料圖)

全力保障感冒類(lèi)藥物生產(chǎn)

“咔嚓、咔嚓、咔嚓……”廣東一力制藥有限公司藥品生產(chǎn)車(chē)間中的壓片機正在開(kāi)足馬力生產(chǎn)?？粗?zhù)制藥工人們忙碌的身影，該公司相關(guān)負責人緊鎖的眉頭終于舒展，他說(shuō)：“感謝省藥監局開(kāi)通綠色通道，快速完成公司采購疫情防控藥品原料咖啡因的審批，預計這次采購的咖啡因原料可滿(mǎn)足7.5億片復方感冒靈片、4000萬(wàn)粒氨加黃敏膠囊和1.25億袋感冒靈顆粒的生產(chǎn)?！?/p>

咖啡因是一種黃嘌呤生物堿化合物，是生產(chǎn)復方感冒靈片、氨咖黃敏膠囊、復方對乙酰氨基酚片、復方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控藥品的重要原料藥。因其具有成癮性，需由當地省級藥品監管部門(mén)批準才能采購。

12月初開(kāi)始，省藥監局全力支持疫情防控藥品醫療器械的供應保障，在確保藥械質(zhì)量安全的前提下，采取專(zhuān)門(mén)通道、專(zhuān)項指導、專(zhuān)人服務(wù)，全力支持優(yōu)先辦理疫情防控藥械的注冊許可，以最快速度、最優(yōu)路徑、最好服務(wù)為企業(yè)擴產(chǎn)保供提供審評審批保障。對廣東省疫情防控藥品增加包裝規格、恢復生產(chǎn)的注冊變更，新冠抗原、核酸檢測試劑注冊的省級初審等業(yè)務(wù)即來(lái)即辦，一律24小時(shí)內辦結。

自12月5日以來(lái)，省藥監局共批準8700公斤咖啡因原料藥的采購，預計可保障15億片（袋）感冒類(lèi)藥品的生產(chǎn)。同時(shí)，省藥監局向國家藥監局報送廣東罌粟殼使用計劃調整申請，緊急追加50噸罌粟殼使用需求計劃，可保障后續4.5億片止咳類(lèi)藥品的生產(chǎn)。

抗原試劑審批跑出“加速度”

12月15日，廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司收到廣東省藥品監管局對其新冠抗原生產(chǎn)許可證變更的批復，此時(shí)距離他們提交資料受理僅僅過(guò)去31小時(shí)，審評審批跑出了“廣東速度”。

萬(wàn)孚生物新冠專(zhuān)班負責人表示：“得益于省藥監局啟動(dòng)快速審評審批程序，專(zhuān)人專(zhuān)班指導并全程為公司的新冠抗原生產(chǎn)場(chǎng)地擴增提供綠色通道，當前公司正全力提升產(chǎn)能，多產(chǎn)線(xiàn)晝夜運轉，全力以赴做好新冠抗原產(chǎn)品的應急保供工作?！?/p>

近段時(shí)間，省藥監局快速完成省內2家抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)增加多個(gè)生產(chǎn)地址的現場(chǎng)核查及生產(chǎn)許可證變更，共批準新增生產(chǎn)場(chǎng)地約4萬(wàn)平方米；對企業(yè)增加新冠抗原生產(chǎn)原料供應商的變更事項予以指導，并積極與國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心溝通，全力推進(jìn)相關(guān)變更事項的審批進(jìn)程。

目前，廣東省共有6家企業(yè)取得新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊證，供國內市場(chǎng)和出口的抗原檢測試劑日產(chǎn)能可達3000萬(wàn)份，還有7個(gè)產(chǎn)品在國家藥品監管局技術(shù)審評環(huán)節，13個(gè)產(chǎn)品在國家藥品監管局受理階段。

持續強化質(zhì)量安全監管

相關(guān)數據顯示，廣東目前已獲批注冊呼吸機、醫用口罩、紅外體溫計數量均位列全國第一。據了解，省藥品檢驗所今年共完成新冠疫苗批簽發(fā)檢驗328批次（1.37億劑次），感冒類(lèi)用藥注冊檢驗46批次、止咳類(lèi)中成藥進(jìn)口檢驗3202批次；省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所全年完成口罩產(chǎn)品監督抽檢484批次、注冊檢驗104批次，防護服產(chǎn)品監督檢驗111批次、注冊檢驗33批次；省局審評認證中心先后派出291人次檢查員開(kāi)展疫情防控藥械的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和注冊體系核查，派駐9名疫苗檢查員全過(guò)程監督檢查新冠疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理和發(fā)運情況，全力保障疫情防控藥品醫療器械的質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應。

針對抗原試劑，目前全省組織專(zhuān)業(yè)力量對新冠病毒抗原檢測試劑注冊人實(shí)行100%全覆蓋常態(tài)化檢查，強化抽驗評價(jià)，完善上市后監管手段。截至目前，省藥監局對本省注冊人的新冠病毒抗原檢測試劑開(kāi)展多輪全覆蓋抽檢和風(fēng)險監測抽檢，檢測結果均為合格。

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微信群里買(mǎi)抗原試劑受騙？

可打12315舉報！

近日，一起發(fā)生在佛山市南海區的案件引人關(guān)注。南海區近200名群眾因輕信某微商有“內部渠道”，通過(guò)群接龍購買(mǎi)抗原檢測試劑盒，結果卻收到了紙巾，遭遇“抗原騙局”。對此，省藥監局提醒市民群眾，新冠病毒抗原檢測試劑按照第三類(lèi)醫療器械管理，選購新冠病毒抗原檢測試劑盒請選擇具備《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的零售或批零兼營(yíng)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店，切勿通過(guò)朋友圈、微信群等非法渠道購買(mǎi)。

針對某些微信群銷(xiāo)售“來(lái)自國外的抗原試劑”的現象，省藥監局表示，目前國家藥品監督管理局未批準注冊進(jìn)口新冠病毒抗原檢測試劑。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并具備相應儲存條件，方可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴格執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，不得脫離經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得無(wú)證或者無(wú)資質(zhì)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址，不得違規運輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)。市民群眾如發(fā)現違法違規現象，可撥打12315熱線(xiàn)舉報，藥品監督管理部門(mén)將依法予以查處。

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關(guān)鍵詞： 檢測試劑 病毒抗原 醫療器械