江蘇省出臺行動(dòng)方案 打造醫藥產(chǎn)業(yè)高地

不久前，省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng )新藥械使用促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2022-2024年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)方案》)，圍繞審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng )新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項具體措施。這是今年全省落實(shí)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部署的第一項重要舉措。為了著(zhù)力促進(jìn)我省打造全國領(lǐng)先、全球有影響力的醫藥產(chǎn)業(yè)高地，1月18日，省政府召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，對《行動(dòng)方案》進(jìn)行了解讀。

作為醫藥產(chǎn)業(yè)大省，近年來(lái)，我省醫藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數量位居全國前列，11家企業(yè)入選醫藥工業(yè)百強。產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新動(dòng)能強勁，6家企業(yè)入選中國創(chuàng )新力醫藥企業(yè)20強，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個(gè)、一類(lèi)新藥15個(gè)、三類(lèi)醫療器械209個(gè)、創(chuàng )新醫療器械7個(gè)，均居全國第一。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，13家園區入選國家生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區綜合競爭力前50強，連續5年位居全國首位。其中，蘇州工業(yè)園區綜合競爭力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術(shù)和人才競爭力3個(gè)分榜單中位居第一。

“當前，世界主要發(fā)達經(jīng)濟體競相將生物醫藥產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域，國內許多省市都把生物醫藥作為重點(diǎn)培育產(chǎn)業(yè)，全球醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪發(fā)展黃金期。”省藥監局局長(cháng)田豐介紹，在調研中發(fā)現，當前醫藥企業(yè)反映的問(wèn)題主要集中在審評審批效率、臨床試驗研究、產(chǎn)品進(jìn)醫院等方面，期盼進(jìn)一步優(yōu)化政策供給，用更實(shí)的舉措解決痛點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題，以應對需求收縮、供給沖擊、預期轉弱的困難和挑戰。

針對當前制約江蘇醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，《行動(dòng)方案》提出了明確的行動(dòng)目標和有針對性的工作措施，著(zhù)力優(yōu)化審評審批服務(wù)，推動(dòng)創(chuàng )新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，切切實(shí)實(shí)提高企業(yè)的獲得感和滿(mǎn)意度?！缎袆?dòng)方案》主要特點(diǎn)體現在5個(gè)“突出”。一是突出目標導向?！缎袆?dòng)方案》明確了具體行動(dòng)目標，制定了實(shí)打實(shí)措施，具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監管部門(mén)負責審評審批的第二類(lèi)醫療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產(chǎn)品，審評時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日;明確取得臨床試驗機構資質(zhì)的醫院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

二是突出制度創(chuàng )新?！缎袆?dòng)方案》明確通過(guò)省市共建，聯(lián)合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監管領(lǐng)域還是首創(chuàng )。目前，已確定在無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區建立審評核查分中心和檢驗室。推動(dòng)蘇州等醫藥產(chǎn)業(yè)聚集地區開(kāi)展區域醫學(xué)倫理審查結果互認試點(diǎn)，提高倫理審查效率。推動(dòng)醫藥制造業(yè)“智改數轉”，引導企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設備對生產(chǎn)設施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升。

三是突出服務(wù)方式轉變。對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機制，開(kāi)展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導;對重點(diǎn)項目建立“一事一議”服務(wù)機制，解決項目建設中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題;對重點(diǎn)園區建立“面對面”對接服務(wù)機制，組建專(zhuān)家服務(wù)團上門(mén)服務(wù)，培育園區注冊申報服務(wù)專(zhuān)員隊伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng )新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評審批效能。

四是突出政策“含金量”。針對企業(yè)訴求，省各有關(guān)部門(mén)堅持標準、自我加壓，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門(mén)的辛苦指數換取企業(yè)的幸福指數。比如，堅持質(zhì)量安全前提下提速審評審批，對同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)蘇申報的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。

五是突出部門(mén)協(xié)同。建立多部門(mén)協(xié)同工作機制，定期會(huì )商需要跨部門(mén)協(xié)調的藥品醫療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營(yíng)使用等事項，進(jìn)一步形成促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的合力。(江蘇經(jīng)濟報記者 朱夢(mèng)笛)

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