市場(chǎng)監管總局：中國牽頭的首個(gè)新冠病毒核酸檢測國際標準發(fā)布

4月19日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場(chǎng)監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合全球專(zhuān)家共同研制，是ISO發(fā)布的首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對新冠病毒檢測的國際標準。

標準結合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開(kāi)發(fā)、驗證、確認和實(shí)施提出了技術(shù)要求。標準對病毒檢測的分析實(shí)驗全流程步驟進(jìn)行規定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價(jià)指標，全面構建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標準化手段。標準為全球醫學(xué)實(shí)驗室、體外診斷檢測試劑開(kāi)發(fā)人員和制造商及研究機構提供了重要技術(shù)依據，與全球分享了核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。

關(guān)鍵詞： 國際標準 市場(chǎng)監管 開(kāi)發(fā)人員